Begjin maaie 2023, TAGMe DNA Methylation Detection Kit (qPCR) foar Urothelial Cancer ûnôfhinklik ûntwikkele troch Shanghai Epiprobe Biotechnology Co., Ltd, krige "Breakthrough Device Designation" fan 'e US FDA.
US FDA Breakthrough Devices Program is fan doel it befoarderjen fan de goedkarring fan 'e produkten fan fabrikanten op' e merk yn in relatyf koarte perioade fan tiid, en ynskeakelje pasjinten avansearre produkten earder te brûken.
Om te kwalifisearjen as in trochbraakapparaat, moatte twa wichtige easken foldien wurde,
1, Aids yn effektiver behanneling of diagnoaze fan libbensbedrige of slopende sykten of betingsten.
2, Moetsje op syn minst ien fan 'e folgjende easken,
A, fertsjintwurdiget in trochbraak technology.
B, Gjin goedkard alternatyf produkt.
C, Fergelykje mei besteande goedkarde produkten, it hat wichtige foardielen.
D, Brûkberens is yn it bêste belang fan 'e pasjint.
De oantsjutting betsjut net allinich dat Epiprobe's technologyske ynnovaasje yn 'e iere opspoaring fan urotheliale kanker is erkend troch de autoriteiten, mar befêstiget ek de grutte klinyske betsjutting en sosjale wearde fan UCOM (universele kanker-allinich markers) yn' e detectie fan urotheliale kanker.Urotheliale kankerdeteksjekits sille ek it rappe spoar ynfiere foar registraasje, tapassing en marketing yn 'e Feriene Steaten.
Post tiid: Jun-09-2023