Betrouwbare en stabile produkten binne de lifeline fan in bedriuw.Sûnt syn oprjochting hast 5 jier lyn, hat Epiprobe altyd kwaliteit foarop set, en biedt brûkers fan hege kwaliteit en betroubere produkten foar iere screening foar kanker.Op 9 maaie 2022, nei in strange resinsje troch saakkundigen fan BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd., hat Epiprobe mei súkses de "ISO 13485:2016" sertifikaasje foar kwaliteitsbehearsysteem foar medysk apparaat trochjûn.It berik fan tapassing is it ûntwerp, ûntwikkeling, fabrikaazje en distribúsje fan testkits foar genmethylaasjedeteksje (PCR-fluoreszensjemetoade).
De betsjutting fan it ymplementearjen fan ISO 13485-sertifikaasje
Dit is in wiidweidige sertifikaasje fan it heule proses fan produktûndersyk en -ûntwikkeling, produksje en ferkeap binnen it bedriuw, wat oanjout dat it kwaliteitsbehearsysteem fan it bedriuw foldocht oan 'e ynternasjonale standert fan ISO 13485: 2016 foar kwaliteitsbehearsystemen foar medyske apparaten.It bedriuw is yn steat om kontinu produkten fan hege kwaliteit te produsearjen en te leverjen dy't foldogge oan 'e behoeften fan klanten fan medyske apparaten, en hat ynternasjonale noarmen berikt yn produktûntwerp, ûntwikkeling, produksje en ferkeap.Dit markearret in fierdere ferbettering yn Epiprobe's kwaliteitsbehearnivo dat de heule produktlibbenssyklus beslacht en in beweging nei standerdisearring, normalisaasje en ynternasjonalisaasje fan har kwaliteitsbehear.
Oer ISO 13485-sertifikaasjesysteem
ISO 13485: 2016 is in kwaliteitsbehearstandert ûntwikkele troch de Ynternasjonale Organisaasje foar Standerdisearring (ISO) spesifyk foar de yndustry foar medyske apparaten (ynklusyf in vitro diagnostyske reagentia), dy't prosessen beslacht lykas it ûntwerp en ûntwikkeling, produksje, en distribúsje fan medyske apparaten.Dizze standert is de meast brûkte ynternasjonale standert foar kwaliteitssysteem yn 'e yndustry foar medyske apparaten en fertsjintwurdiget de bêste praktiken yn kwaliteitsbehear foar de ynternasjonale yndustry foar medyske apparaten.
It sertifikaasjeproses fan Epiprobe's ISO 13485-sertifikaasje
Yn augustus 2021 akseptearre it sertifisearingsburo formeel de oanfraach fan Epiprobe foar sertifikaasje fan kwaliteitsbehearsysteem.Fan 1 oant 3 maart 2022 fierden de leden fan it auditteam in strange ynspeksje en kontrôle op it plak fan it personiel, fasiliteiten en apparatuerkonfiguraasje, en relatearre dokuminten en records fan it bedriuw syn produksje, kwaliteit, ûndersyk en ûntwikkeling, ûndernimmingsbehear, en marketing ôfdielings.Nei in soarchfâldige en sekuere kontrôle leauden de saakkundigen fan it auditteam dat de kwaliteitsbehearsysteemstruktueren fan Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) en Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) folslein wiene, de oanbelangjende dokuminten wiene genôch, en de útfiering fan it kwaliteitshantlieding, prosedueredokuminten, ynterne audits, managementbeoardielingen en oare prosessen wiene goed en folslein yn oerienstimming mei de easken fan 'e ISO 13485-standert.
Wiidweidich kwaliteitsbehear helpt Epiprobe om fruchtbere resultaten te berikken
Sûnt har oprjochting hat Epiprobe har hâlden oan 'e wearde fan "stean op produkten" en hat in ynterne audit-beoardielingsteam oprjochte om de tarieding fan dokuminten foar kwaliteitsbehearsysteem, ynterne audits en oare praktyske wurken út te fieren om te soargjen dat produkten strikt foldogge oan regeljouwingsnoarmen en ynterne dokuminten troch it heule libbenssyklusbehearproses, stadichoan realisearjen fan wiidweidich kwaliteitsbehear.It bedriuw hat 4 oanfragen foar medyske apparaten fan Klasse I krigen (Goed nijs! Epiprobe Biology krijt twa oanmeldingen foar medyske apparaten fan Klasse I foar nukleïnezuurekstraksjereagens!) Jeropeeske CE-sertifikaasje), en hat de lieding nommen by it ynfieren fan 'e merk fan diagnoaze fan kankergen-methylaasje.
Yn 'e takomst, Epiprobe sil strikt folgje de easken fan ISO 13485: 2016 kwaliteit behear systeem, adhering oan it kwaliteitsbelied fan "Produkt-rjochte, Technology-sintraal, en Service-rjochte".It kwaliteitsbehearteam sil de kwaliteitsstrategyske doelen kontinu optimisearje, elke keppel fan reagensûntwikkeling oant produksjeproses wiidweidich kontrolearje, en altyd strikt útfiere proseskontrôle en risikobeheareasken spesifisearre yn 'e kwaliteitssysteemdokuminten om de feiligens en krektens fan produkten te garandearjen.It bedriuw sil har kwaliteitsbehearnivo kontinu ferbetterje, de kwaliteit fan produkten en tsjinsten garandearje, it fermogen ferbetterje om kontinu te foldwaan oan behoeften en ferwachtingen fan klanten, en klanten leverje fan produkten en tsjinsten foar iere screening foar kanker fan hegere kwaliteit.
Post tiid: Apr-28-2023